Es en este contexto, que los parámetros de los principios éticos, para las investigaciones médicas en seres humanos, conocido como la DECLARACIÓN DE HELSINKI, efectuada por la Asociación Médica Mundial (AMM) , que es la Confederación Internacional e Independiente de Asociaciones Profesionales de Médicos, con influencia en todo el mundo, por sus orígenes, que datan del 18 de septiembre de 1947, después de la segunda guerra mundial y que se origina entre otros debates, en el seno del Tribunal de Nuremberg[1], Que fue creado con la finalidad de juzgar a los principales criminales del Eje europeo cuyos crímenes no tuvieran una localización geográfica determinada. Fue creado por el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, los Estados Unidos de América, Francia y la Unión Soviética mediante un acuerdo firmado en Londres el 8 de agosto de 1945. El Estatuto de Nuremberg figuraba en el anexo al Acuerdo de Londres y formaba parte integrante de dicho Acuerdo. Posteriormente adhirieron al Acuerdo varios otros Estados2. Además, la Asamblea General de las Naciones Unidas, por unanimidad, confirmó los principios del derecho internacional reconocidos por el Estatuto y la sentencia del Tribunal de Nuremberg, con ocasión del papel de profesionales de la medicina, bajo el imperio mental de la SUPREMACÍA DE LA RAZA, que impusieron como creencia religiosa los NAZI, de la Alemania – Hitleriana, para desarrollar investigaciones sin limitación ética, sobre seres humanos, incluso desde la concepción.
La Asociación Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964, adopta y promulga, lo que conocemos como la DECLARACIÓN DE HELSINKI, que ha sido enmendada, en varias oportunidades así;
La 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975.
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983.
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989.
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996.
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000.
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002.
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004.
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008.
64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.
Esta Asociación Médica Mundial, se establece como un foro abierto a sus miembros para comunicarse libremente, cooperar activamente y llegar a consensos sobre la ética médica y las competencias profesionales para promover la libertad profesional de los médicos en todo el mundo, pretendiendo facilitar el cuidado y la protección para los pacientes en un ambiente saludable, mejorando la calidad de vida de todas las personas del mundo.
La DECLARACIÓN DE HELSINKI, en varios de sus puntos, señala;
“Consentimiento informado:
“25. La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad, ninguna persona capaz de dar su consentimiento informado debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte libremente”.
Es decir, que los médicos pueden desarrollar una investigación médica, para comprobar, frente a la ausencia de procedimientos o métodos efectivos, si tal prescripción médica, puede o sí está dando resultado en ciertos grupos poblacionales, que padecen cierta enfermedad, para verificar si da resultados en el mejoramiento de las condiciones de salud de la población.
Tal es el caso de investigar por ejemplo, con el consentimiento de la persona enferma, y frente a la cual lo métodos estandarizados, no presentan una mejoría para su salud, como es el caso, frente al COVID 19, si existen otras alternativas terapéuticas como el consumo de DIOXIDO DE CLORO o la ingesta de INVERMECTINA, AZITROMICINA, LORATADINA TABLETA, IBUPROXENO TABLETA, DEXAMETAZONA AMPOLLA, COLCHICINA, y bebidas naturales, entre otras, prescripciones médicas defendidas en su suministro, por médicos connotados, como ALVARO CARCAMO, en Cartagena de Indias o RAUL SALAZAR en la ciudad de Cali.
“Uso del placebo
- Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es aceptable; o
cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción”.
Sea cual sea la prescripción médica o método alternativo, que se quiera introducir, para la solucionar la patología que afecta de forma masiva la salud humana, debe sujetarse a estos parámetros éticos, que conmina a sí es admisible o no, la utilización de dicho método alternativo.
“Estipulaciones post ensayo
- Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento informado”.
Estipula este punto, una obligación, como deber ser ÉTICO, de recoger y plasmar el resultado del ensayo clínico, como lo han evidenciado, los bolivianos y ecuatorianos, entre otros, en la prescripción DIOXIDO DE CLORO o la ingesta de INVERMECTINA, AZITROMICINA, LORATADINA TABLETA, IBUPROXENO TABLETA, DEXAMETAZONA AMPOLLA, COLCHICINA, etc.
“Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
“35. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona”.
“36. Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación”.
Estos puntos de la declaración, imponen obligaciones de publicación, con todos los pormenores del ensayo clínico.
Por lo tanto, no queda en el secreto profesional, si el ensayo es positivo, sí es negativo, si presenta contraindicaciones médicas o produce secuelas, etc., o por el contrario es evidente la mejoría en la salud humana. Tal es el caso de la mejoría en las cifras de cura y de muertes por COVID-19, en Barranquilla y Cartagena, en donde por información no oficial, por temor a represalias del Ministerio de Salud y del Instituto nacional, de salud y por ende del PROGRAMA ALO DUQUE, que se trasmite todos los días, que no se atreven estos médicos amigos, a difundir sus ensayos clínicos, que la población, en el ejemplo que estamos señalando por estos métodos alternativos, se está mejorando. Lastimosamente si los mandatarios locales tuvieran la disposición política de masificar estos ensayos desde la competencia de sus cargos, como alcaldes o Gobernadores, el confinamiento desaparecería, por el mejoramiento de salud de la población.
“Intervenciones no probadas en la práctica clínica
- Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a disposición del público”.
Este punto de la DECLARACIÓN DE HELSINKÍ, me parece unos de los aspectos que fundamenta con mayor preponderancia LA DEONTOLOGIA DE LA ETICA MEDICA EN LA IMPLEMENTACION DE ENSAYOS CLINICOS EN LA PREVENCIÓN O CURA DEL COVID – 19 EN COLOMBIA, en el sentido que le establece como un deber ser al profesional de la medicina de “poder permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento”, he aquí el fundamento deontológico.
Desarrollado el campo deontológico, amigos profesionales de la medicina en todo el país, me han preguntado;
¿Cuál sería el fundamento jurídico, que soportaría ese accionar HELSINKIANO, por parte de los profesionales de la medicina?
La respuesta no puede ser otra que;
El artículo 93[2] de la Constitución Política de Colombia, en el entendido que la sentencia C-225 de 1995, que creó el llamado BLOQUE DE CONSTITUICIONALIDAD, como esa parte del texto de la constitución, que se suma del articulado de los tratados internacionales de derechos humanos, que la Corte Constitucional, ha pronunciado su pertenencia a nuestra Constitución, y que específicamente tratándose del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de la Declaración Universal de los Derechos Humanos y la Convención Americana de los derechos Humanos, desarrollan el marco jurídico, que impregna desde el derecho público internacional, como fuente del derecho, el marco jurídico que, sustenta el porqué se puede desarrollar por parte de los profesionales de la salud en Colombia, la DECLARACIÓN DE HELSINKÍ.
Desarrollamos este marco jurídico, en los siguientes términos:
El Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en su artículo “12;
“1. Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.
- Entre las medidas que deberán adoptar los Estados Partes en el Pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para:
a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad infantil, y el sano desarrollo de los niños;
b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente;
c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole, y la lucha contra ellas;
d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad”.
Nos establece el compromiso del Estado Parte de este Tratado que, deben desarrollar acciones que preserven el disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental, de los seres humanos y quienes más deben atender este compromiso jurídico internacional, sino los profesionales de la salud.
La Declaración Universal de los Derechos Humanos; en su
“Artículo 3.
Todo individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona”.
- Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene asimismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad.
- La maternidad y la infancia tienen derecho a cuidados y asistencia especiales. Todos los niños, nacidos de matrimonio o fuera de matrimonio, tienen derecho a igual protección social”.
Estos artículos fundamentan, como una obligación sin límites, en que los Estados, deben garantizar, preservar y respetar el derecho a la salud y a la vida de los seres humanos, con todo lo que ello involucra, en materia de vivienda, alimentación, asistencia médica, etc., es decir, que el profesional de la salud, está obligado desde su compromiso ético, en participar en este objetivo de protección del derecho humano a la salud.
La Convención Americana de los derechos Humanos,
En el inciso primero de su artículo 4, establece; “1. Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho estará protegido por la ley y, en general, a partir del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente”.
Con base en lo anterior, este marco jurídico internacional, incorporado a nuestro orden jurídico, por la vía del Bloque de Constitucionalidad, permiten y fundamentan, la competencia en los profesionales de la salud, en poder permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
Sumado lo anterior, los literales a), o) y q) del artículo 10 de la Ley Estatutaria No 1751 del 2015, del Derecho a la salud, como derecho fundamental, que señalan; “Las personas tienen los siguientes derechos relacionados con la prestación del servicio de salud:
- a) A acceder a los servicios y tecnologías de salud, que le garanticen una atención integral, oportuna y de alta calidad;
- o) A no ser sometidos en ningún caso a tratos crueles o inhumanos que afecten su dignidad, ni a ser obligados a soportar sufrimiento evitable, ni obligados a padecer enfermedades que pueden recibir tratamiento;
- q) Agotar las posibilidades de tratamiento para la superación de su enfermedad”.
Les impone a los profesionales de la salud, la obligación de implementar métodos, tratamientos alternativos, que puedan significar la mejoría del estado de salud del sujeto en su individualidad patología, y por ende del colectivo, sí se está frente a una enfermedad que compromete seriamente la existencia biológica de la población, sino se hace nada, para mejorar el estrado de salud de los conciudadanos.
Igualmente, el artículo 12 de la Ley estatutaria de la Salud, la 1751 del 2015, en su artículo 12, nos señala;
Artículo 12. “PARTICIPACIÓN EN LAS DECISIONES DEL SISTEMA DE SALUD. El derecho fundamental a la salud comprende el derecho de las personas a participar en las decisiones adoptadas por los agentes del sistema de salud que la afectan o interesan. Este derecho incluye:
a) Participar en la formulación de la política de salud así como en los planes para su implementación;
b) Participar en las instancias de deliberación, veeduría y seguimiento del Sistema;
c) Participar en los programas de promoción y prevención que sean establecidos;
d) Participar en las decisiones de inclusión o exclusión de servicios y tecnologías;
e) Participar en los procesos de definición de prioridades de salud;
f) Participar en decisiones que puedan significar una limitación o restricción en las condiciones de acceso a establecimientos de salud;
g) Participar en la evaluación de los resultados de las políticas de salud”.
Es decir, que los profesionales de la salud, como mecanismo de garantía y protección al derecho fundamental a la salud de la población y la propia de ellos, están llamados a debatir en el Sistema Nacional de Salud, la inclusión de desarrollar ensayos clínicos que puedan permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.
En esta misma ley estatutaria, encontramos el artículo 15, que señala; “PRESTACIONES DE SALUD. El Sistema garantizará el derecho fundamental a la salud a través de la prestación de servicios y tecnologías, estructurados sobre una concepción integral de la salud, que incluya su promoción, la prevención, la paliación, la atención de la enfermedad y rehabilitación de sus secuelas.
En todo caso, los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a financiar servicios y tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes criterios:
a) Que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas;
b) Que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica;
c) Que no exista evidencia científica sobre su efectividad clínica;
d) Que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente; e) Que se encuentren en fase de experimentación;
f) Que tengan que ser prestados en el exterior.
Los servicios o tecnologías que cumplan con esos criterios serán explícitamente excluidos por el Ministerio de Salud y Protección Social o la autoridad competente que determine la ley ordinaria, previo un procedimiento técnico-científico, de carácter público, colectivo, participativo y transparente. En cualquier caso, se deberá evaluar y considerar el criterio de expertos independientes de alto nivel, de las asociaciones profesionales de la especialidad correspondiente y de los pacientes que serían potencialmente afectados con la decisión de exclusión. Las decisiones de exclusión no podrán resultar en el fraccionamiento de un servicio de salud previamente cubierto, y ser contrarias al principio de integralidad e interculturalidad.
Para ampliar progresivamente los beneficios la ley ordinaria determinará un mecanismo técnico-científico, de carácter público, colectivo, participativo y transparente.
PARÁGRAFO 1o. El Ministerio de Salud y Protección Social tendrá hasta dos años para implementar lo señalado en el presente artículo. En este lapso el Ministerio podrá desarrollar el mecanismo técnico, participativo y transparente para excluir servicios o tecnologías de salud.
PARÁGRAFO 2o. <Parágrafo CONDICIONALMENTE exequible> Sin perjuicio de las acciones de tutela presentadas para proteger directamente el derecho a la salud, la acción de tutela también procederá para garantizar, entre otros, el derecho a la salud contra las providencias proferidas para decidir sobre las demandas de nulidad y otras acciones contencioso administrativas.
PARÁGRAFO 3o. Bajo ninguna circunstancia deberá entenderse que los criterios de exclusión definidos en el presente artículo, afectarán el acceso a tratamientos a las personas que sufren enfermedades raras o huérfanas”.
Frente a lo anterior, por las altas ocupaciones de nuestros padres de la patria, es decir, el Congreso de la República de Colombia, que les toca trabajar tanto, que ahora trabajan desde las casas, con el mismo salario y gastos de representación, no han podido proferir la Ley Ordinaria, que establezca los parámetros jurídicos, que deben desarrollar este artículo legal, sin embargo, si nos remitimos a la pertenencia de los tratados de derechos humanos, anteriormente referenciados, al Bloque de Constitucionalidad, es decir, que son parámetros prevalente de superior interpretación, tendríamos que concluir que frente a una norma interna y la constitución, se aplica en materia de la interpretación de que debe aplicar el profesional de la salud, para mejorar la salud de la población, la constitución, llevándonos al plano que el deber ser de la profesión de la medicina le permitiría implementar métodos alternativos, para lograr la protección de ese derecho humano, como es el derecho a la salud de la población.
Lo anterior conmina a que los profesionales de la salud y las mismas autoridades que se pueden negar a aplicar ensayos clínicos, para mejorar la salud de la población, están llamados a aplicar el PRINCIPIO CONSTITUCIONAL DE PROTECCIÓN A LA SALUD, como aquel que conmina a que para el mejoramiento de la salud de los colombianos, cualquier prescripción, método, ensayo clínico, que pueda significar la mejoría de la salud, como un derecho fundamental, no puede ser negado en la búsqueda de protección del derecho a la salud.
Lo anterior fundamenta LA DEONTOLOGIA DE LA ETICA MEDICA EN LA IMPLEMENTACION DE ENSAYOS CLINICOS EN LA PREVENCIÓN O CURA DEL COVID – 19 EN COLOMBIA.
REFERENCIAS:
[1] https://www.corteidh.or.cr/tablas/r29046.pdf: Comisión Preparatoria de la Corte Penal Internacional
[2] Artículo 93 de la Constitución Política de Colombia, que señala; “Los tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso, que reconocen los derechos humanos y que prohíben su limitación en los estados de excepción, prevalecen en el orden interno.
Los derechos y deberes consagrados en esta Carta, se interpretarán de conformidad con los tratados internacionales sobre derechos humanos ratificados por Colombia.
<Incisos 3 y 4 adicionados por el artículo 111088 del Acto Legislativo No. 2 de 2001. El nuevo texto es el siguiente:>
El Estado Colombiano puede reconocer la jurisdicción de la Corte Penal Internacional en los términos previstos en el Estatuto de Roma adoptado el 17 de julio de 1998 por la Conferencia de Plenipotenciarios de las Naciones Unidas y, consecuentemente, ratificar este tratado de conformidad con el procedimiento establecido en esta Constitución.
La admisión de un tratamiento diferente en materias sustanciales por parte del Estatuto de Roma con respecto a las garantías contenidas en la Constitución tendrá efectos exclusivamente dentro del ámbito de la materia regulada en él.
